各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，自2003年8月1日起施行。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月一日
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）
第一章總則
第一條為了保證醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學(xué)性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)可工作和監(jiān)督管理工作。
第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和運(yùn)行能力進(jìn)行認(rèn)可。
第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章、醫(yī)療器械通用和專(zhuān)用安全要求標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。
各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作。
第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：
（一）組織對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審員的培訓(xùn)及資格評(píng)定，建立醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審員專(zhuān)家?guī)臁?BR>（二）受理醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可申請(qǐng)。組織對(duì)申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。
（三）組織或委托對(duì)資格認(rèn)可后的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)審。根據(jù)監(jiān)督或復(fù)審結(jié)果做出維持認(rèn)可、限期改正、撤銷(xiāo)認(rèn)可或變更認(rèn)可范圍的決定。
（四）受理對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作和對(duì)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作的申訴。
第二章認(rèn)可條件和認(rèn)可程序
第六條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件：
（一）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專(zhuān)職檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
（二）已獲得計(jì)量認(rèn)證證書(shū)。具有按GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的能力。
（三）具備受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，檢測(cè)設(shè)備配備率不低于95%，并按標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)檢測(cè)實(shí)施的技術(shù)性文件，作模擬運(yùn)轉(zhuǎn)，建立并保存原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。
（四）符合《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審細(xì)則表》（附后）的要求。
（五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定。
第七條申請(qǐng)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)方）可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交意向申請(qǐng)并可咨詢(xún)有關(guān)認(rèn)可事宜。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)方提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)認(rèn)可要求的文件。
申請(qǐng)方辦理正式申請(qǐng)手續(xù)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請(qǐng)書(shū)和調(diào)查表，連同最新版本的質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)資料一并提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查申請(qǐng)方提交的資料，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)方。
第九條資料審查符合要求后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與申請(qǐng)方商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從專(zhuān)家?guī)熘谐槿?zhuān)家組成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組，并將組成人員名單通知申請(qǐng)方。如申請(qǐng)方對(duì)評(píng)審人員有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員名單、評(píng)審日期及有關(guān)事宜通知申請(qǐng)方。
第十條評(píng)審組依據(jù)評(píng)審細(xì)則和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
第十一條現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的不符合項(xiàng)目書(shū)面告知申請(qǐng)方，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交評(píng)審報(bào)告。
第十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評(píng)審報(bào)告通知申請(qǐng)方。
第十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)評(píng)審合格的申請(qǐng)方或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實(shí)施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評(píng)審合格的申請(qǐng)方，向其頒發(fā)資格認(rèn)可證書(shū)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書(shū)有效期為5年。
對(duì)經(jīng)評(píng)審不合格的申請(qǐng)方或在期限內(nèi)達(dá)不到認(rèn)可條件的申請(qǐng)方，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接向其發(fā)出評(píng)審不合格通知書(shū)。未獲得資格認(rèn)可的申請(qǐng)方，于6個(gè)月后可再次向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第十四條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其被認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄，予以公布。
第十五條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)如發(fā)生影響其活動(dòng)和運(yùn)行的下述任何變化時(shí)，負(fù)責(zé)人應(yīng)立即書(shū)面報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：
（一）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、法律地位變化；
（二）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理人員、授權(quán)簽字人變更；
（三）認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生重大改變。
第十六條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書(shū)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出維持認(rèn)可的申請(qǐng)。
第三章權(quán)利和義務(wù)
第十七條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有下列權(quán)利：
（一）有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關(guān)檢驗(yàn)（試驗(yàn)）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認(rèn)可的權(quán)利。
（二）有在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的權(quán)利。
（三）有對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和評(píng)審員工作提出異議和申訴的權(quán)利。
（四）有自愿終止認(rèn)可資格的權(quán)利。
第十八條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)有以下義務(wù)：
（一）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)。
（二）向所有客戶(hù)提供的服務(wù)應(yīng)符合本辦法第三章的規(guī)定。
（三）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安排的評(píng)審活動(dòng)中，認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評(píng)審組提出的驗(yàn)證試驗(yàn)；為有關(guān)人員在審查文件、評(píng)審、監(jiān)督、復(fù)審和解決爭(zhēng)議、進(jìn)入被評(píng)審的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）范圍的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
（四）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的水平測(cè)試或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)。
（五）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告負(fù)責(zé)。
（六）認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)客戶(hù)提出的抱怨，應(yīng)有明確的處理程序，如在收到抱怨后2個(gè)月內(nèi)不能解決，應(yīng)將抱怨的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過(guò)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十九條在宣傳媒介，如廣告、宣傳小冊(cè)子或其他文件中表明其被認(rèn)可時(shí)，應(yīng)符合有關(guān)要求。
第四章監(jiān)督管理
第二十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行兩次以上監(jiān)督評(píng)審，兩次監(jiān)督評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò)18個(gè)月。
第二十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在人員、試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢驗(yàn)（試驗(yàn)）工作范圍及試驗(yàn)項(xiàng)目等方面發(fā)生重大變化，或客戶(hù)申訴（或其他信息表明），該醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能不再繼續(xù)滿(mǎn)足本辦法第三章規(guī)定的認(rèn)可條件時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審。
第二十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期或不定期的組織水平測(cè)試和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)，并指定有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加。
第二十三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督評(píng)審的結(jié)果，可對(duì)已認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)做出維持認(rèn)可、限期改進(jìn)、暫�；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可的決定。
被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在規(guī)定期限內(nèi)，實(shí)施糾正措施，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審合格后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知恢復(fù)認(rèn)可資格。
第二十四條被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在恢復(fù)認(rèn)可資格之前，不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十五撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在收到撤銷(xiāo)認(rèn)可通知書(shū)1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可證書(shū)。
撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得發(fā)出原受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測(cè)報(bào)告。
被撤銷(xiāo)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可于6個(gè)月后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出重新認(rèn)可的申請(qǐng)。
第五章授權(quán)簽字人
第二十六條授權(quán)簽字人條件：
（一）有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序和審核程序，能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出確切的評(píng)價(jià)。在對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，有一定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)。
（二）熟悉認(rèn)可辦法、認(rèn)可條件、認(rèn)可醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)義務(wù)。
（三）了解授權(quán)簽字范圍的試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和定期校準(zhǔn)規(guī)定。
第二十七條授權(quán)簽字人具有以下權(quán)利：
（一）有權(quán)在授權(quán)簽字范圍內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告，在報(bào)告上簽字。
（二）有權(quán)監(jiān)督、指導(dǎo)授權(quán)簽字范圍內(nèi)試驗(yàn)人員的試驗(yàn)工作。
（三）有權(quán)拒絕在不符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告上簽字。
（四）有權(quán)審核授權(quán)簽字范圍的試驗(yàn)過(guò)程文件，確保其準(zhǔn)確性和完整性。
第二十八條授權(quán)簽字人的義務(wù)：
（一）對(duì)簽字的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的可靠性和完整性負(fù)責(zé)。
（二）對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定的行為，有向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的義務(wù)。
（三）檢驗(yàn)（試驗(yàn)）結(jié)果發(fā)生重大失誤時(shí)，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第六章申訴
第二十九條申請(qǐng)方或被評(píng)審醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)審工作有異議時(shí)，可在評(píng)審結(jié)束1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申訴。
第三十條認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)被暫�；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可的決定有異議時(shí)，可在收到通知書(shū)1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局反映意見(jiàn)，對(duì)造成暫�；虺蜂N(xiāo)認(rèn)可決定的原因作出解釋。
第三十一條客戶(hù)對(duì)通過(guò)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)（試驗(yàn)）報(bào)告的公正性、準(zhǔn)確性及維護(hù)客戶(hù)技術(shù)秘密等方面有異議時(shí)，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申訴。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在接到客戶(hù)或?qū)嶒?yàn)室的書(shū)面申訴后，組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，提出解決和處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式通知與申訴有關(guān)的機(jī)構(gòu)或人員。
第三十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在接到申訴后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)給予答復(fù)。
第三十三條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)成員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申訴。
第七章附則
第三十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可：對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ恼匠姓J(rèn)。
認(rèn)可條件：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)為獲得認(rèn)可資格必須達(dá)到的全部要求。
檢驗(yàn)報(bào)告：提供檢驗(yàn)結(jié)果和其他有關(guān)檢驗(yàn)情況的文件。
授權(quán)簽字人：經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、允許在受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告上簽字批準(zhǔn)的人員。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可評(píng)審報(bào)告：記錄醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)審活動(dòng)和評(píng)審結(jié)果的書(shū)面文件。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)：兩個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在預(yù)定的條件下，對(duì)相同樣品的試驗(yàn)進(jìn)行組織、實(shí)施與評(píng)價(jià)。
能力測(cè)試：通過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間比對(duì)試驗(yàn)來(lái)評(píng)判醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作水平的方法。
認(rèn)可范圍：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)獲得正式承認(rèn)的檢驗(yàn)范圍。
暫停認(rèn)可：當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)暫時(shí)不能滿(mǎn)足認(rèn)可條件并尚未立即糾正時(shí)，暫時(shí)撤回對(duì)該醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的某些或全部受檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)可。
撤銷(xiāo)認(rèn)可：認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能滿(mǎn)足認(rèn)可條件，或被暫停認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)未能糾正不符合項(xiàng)，或醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出自愿退出認(rèn)可活動(dòng)時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局終止對(duì)該醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
第三十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
|
327505630
將本信息發(fā)給好友
打印本頁(yè)
