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    《通知》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知（2007年2月15日）

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進行修訂�，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

    一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件。”

    二、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應當增加該內容。 全文>>>　

    小知識：頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素。用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。

全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮出“預警”功效

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞１日于此間召開的２００７年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上指出，全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)經(jīng)過７年多時間的建設和發(fā)展后，２００６年在處理藥品安全性突發(fā)事件中發(fā)揮了重要的作用。

    據(jù)國家藥監(jiān)部門統(tǒng)計，２００６年，各級藥品安全監(jiān)管部門共收到藥品不良反應病例報告３６．９萬份、藥品群體不良事件報告１４起。 >>>　　

藥監(jiān)部門將在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度     

    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞１日于此間召開的２００７年全國藥品安全監(jiān)管工作會議上透露，今年國家藥監(jiān)部門將在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。

    吳湞透露，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在研究、討論《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法》。按照要求，對于第一、二類高風險產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，今年各省藥監(jiān)部門必須派駐監(jiān)督員；對于生產(chǎn)第三類風險品種的企業(yè)，原則上也必須派駐監(jiān)督員，但各省可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況自行安排。有條件的省份也可逐步擴大到其他劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)。