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    審評(píng)人員實(shí)行集體負(fù)責(zé)制

    邵明立將這一公開透明的藥品審評(píng)審批的辦法歸納為“三制”，就是審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力；實(shí)行責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究；實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

    邵明立說，國(guó)家的食品藥品監(jiān)管工作正在發(fā)生變化，同時(shí)自身隊(duì)伍建設(shè)也暴露出一些問題，但藥監(jiān)局一直在努力，本來打算今年年中結(jié)束的食品藥品專項(xiàng)整頓工作，將一直延續(xù)到年底。今年在年初，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)委托各省藥監(jiān)局向當(dāng)?shù)氐娜舜蟠�表和政協(xié)委員匯報(bào)過專項(xiàng)整頓工作。

    藥管新規(guī)可能10日公示

    昨日，邵明立看過本報(bào)《六問藥品注冊(cè)“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作正在進(jìn)行中，可能于10日在網(wǎng)上公示。

    據(jù)了解，現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)涉及專利的藥品注冊(cè)工作作了一些規(guī)定，出發(fā)點(diǎn)是為了維護(hù)專利權(quán)人的利益，但由于藥監(jiān)局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權(quán)，對(duì)藥品注冊(cè)的正常工作形成了一定的干擾。

    對(duì)此，邵明立表示，在新的辦法里會(huì)考慮采取一定的措施，也會(huì)對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥加以考慮。

    代表建言

    使用基本藥物應(yīng)下行政命令

    國(guó)家藥監(jiān)副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)直言須改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制

    本報(bào)訊（記者魏銘言）針對(duì)本報(bào)昨日刊發(fā)的《藥品注冊(cè)新規(guī)將禁“換湯不換藥”》報(bào)道，全國(guó)人大代表、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)昨天向本報(bào)記者細(xì)述藥價(jià)虛高根源，表示藥價(jià)虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。

    要緩解“看病貴”，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，中國(guó)政府必須從根本上改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制，頒布真正廉價(jià)、安全、療效確切的國(guó)家基本藥物目錄；改善藥品定價(jià)和藥品招標(biāo)制度缺陷，以行政命令要求各級(jí)醫(yī)院、醫(yī)生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。

    針對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題，桑國(guó)衛(wèi)坦言，遏止藥價(jià)虛高，藥品監(jiān)管改革可以作為，關(guān)鍵舉措一是頒布藥品注冊(cè)新規(guī)，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價(jià)；二是透明新藥審評(píng)過程；三是對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一價(jià)格、集中采購和統(tǒng)一配送，減少流通環(huán)節(jié)加價(jià)，保證農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。

    盡管現(xiàn)行制度的缺陷導(dǎo)致“一藥多名”、“藥價(jià)虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責(zé)藥品監(jiān)管漏洞的“靶子”，但桑國(guó)衛(wèi)坦言，希望公眾能夠公正看待國(guó)家藥監(jiān)局的工作過失，也能認(rèn)可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理體制，加強(qiáng)藥品安全保障，以及推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面所起的積極作用。

    探尋藥價(jià)虛高

    原因1 “基本藥物”數(shù)量多使用亂

    我國(guó)從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現(xiàn)行國(guó)家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛(wèi)生組織向成員國(guó)推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。

    桑國(guó)衛(wèi)直言：“現(xiàn)在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進(jìn)入了（國(guó)家）目錄，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達(dá)到控制藥品費(fèi)用、保證大多數(shù)人真正享受到安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥物的目標(biāo)。”

    原因2 藥管制度缺陷易生腐敗

    前一段時(shí)間發(fā)生的藥品監(jiān)管部門少數(shù)人員的貪污受賄案件，“除了他們個(gè)人的操守問題，也反映出監(jiān)管制度上的一些缺陷。”桑國(guó)衛(wèi)指出，制度缺陷導(dǎo)致藥品管理機(jī)關(guān)的自由裁量空間過大。其主要表現(xiàn)，一是現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應(yīng)癥，都納入按新藥管理注冊(cè)的概念；二是目前新藥生產(chǎn)審批前的審評(píng)過程不透明，只以藥品審評(píng)中心內(nèi)部審評(píng)人員的意見為主，“外部審評(píng)專家的意見卻無足輕重”。

    除了藥品注冊(cè)新規(guī)修訂外，桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，現(xiàn)在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中，建立透明公開的外聘專家遴選機(jī)制，避免藥品審評(píng)過程容易滋生腐敗。