新華網(wǎng)北京３月２０日電（記者呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局日前決定，在２００７年開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的檢查、整頓工作。對違反藥品管理法，故意逃避監(jiān)管，弄虛作假，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，堅決吊銷其生產(chǎn)許可證，取消其生產(chǎn)資格。
針對當前血液制品、疫苗生產(chǎn)中存在的問題，國家食品藥品監(jiān)管局要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查工作中加大對生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的打擊力度。對不按照藥品ＧＭＰ規(guī)定進行生產(chǎn)的，應堅決予以停產(chǎn)整頓，收回ＧＭＰ證書，并予以曝光。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局要求，血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應在３月底以前完成自查工作，并將自查及整改情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管局備查。對生產(chǎn)企業(yè)的全面現(xiàn)場檢查工作在４月至６月間完成。國家食品藥品監(jiān)管局將于７月進行現(xiàn)場檢查總結(jié)。檢查工作中，對所發(fā)現(xiàn)的問題應追蹤落實。
據(jù)了解，血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，國家局藥品認證管理中心負責組織。疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管局負責，國家食品藥品監(jiān)管局將在各省全面檢查的基礎(chǔ)上進行抽查及督查�，F(xiàn)場檢查內(nèi)容包括血液制品原料血漿來源合法性、一次性耗材及診斷試劑的數(shù)量，疫苗生產(chǎn)用菌毒種（包括細胞）三級庫管理，使用動物源性原材料的可溯源性，生產(chǎn)工藝與注冊工藝的一致性，生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量保證及質(zhì)量控制部門實際履行職責能力，以及制品銷售等。
國家食品藥品監(jiān)管局強調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管局應按照《關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知》要求，于規(guī)定時間內(nèi)向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出監(jiān)督員，所派駐的監(jiān)督員應參與現(xiàn)場檢查工作�，F(xiàn)場檢查組應視檢查情況進行隨機抽樣，并送中國藥品生物制品檢定所進行檢驗。同時，國家食品藥品監(jiān)管局將進一步加大對市場流通的血液制品抽樣檢驗的力度。
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