新華網北京３月２０日電（記者呂諾）為提高血液制品、疫苗產品安全性，國家食品藥品監(jiān)管局計劃５月１日起將丙種球蛋白類制品納入批簽發(fā)管理，同時要求血液制品生產企業(yè)１２月３１日前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測合格的原料血漿放置９０天，經對血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格，方可投入生產。
國家食品藥品監(jiān)管局日前決定，在２００７年開展血液制品、疫苗生產的整頓工作，并積極探索構建血液制品、疫苗生產監(jiān)督管理的長效機制。
在進一步擴大批簽發(fā)范圍的同時，國家食品藥品監(jiān)管局將改進和完善批簽發(fā)樣品抽樣方式，由派駐監(jiān)督員代表地方食品藥品監(jiān)管部門現場抽取血液制品、疫苗產品樣品并封樣；完善血液制品生產報告審核制度，積極探索血液制品生產企業(yè)批簽發(fā)申報數量與市場銷售數量一致性的有效控制措施；進一步修訂血液制品使用說明書，增加警示用語；修訂和完善疫苗注冊標準，并逐步建立和完善疫苗生產年度報告制度。
國家食品藥品監(jiān)管局提出，血液制品生產企業(yè)應積極摸索和建立檢測艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體的方法及標準。中國藥品生物制品檢定所將適時對申請批簽發(fā)所報送的人血白蛋白、免疫球蛋白類制品樣品進行艾滋病病毒抗體及丙型肝炎病毒抗體實驗室檢測，并根據需要對生產企業(yè)原料血漿來源、檢測、制備工藝、病毒滅活及成品檢驗等全過程進行追溯檢查。要適時對原料血漿開展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸ＰＣＲ的檢測工作，并應當實現標準化、規(guī)范化。
據了解，為強化監(jiān)管職責，提高監(jiān)管能力，國家食品藥品監(jiān)管局將適時舉辦地方食品藥品監(jiān)管部門血液制品、疫苗監(jiān)管人員培訓班。
|
327505630
將本信息發(fā)給好友
打印本頁
