新華網(wǎng)�？�3月24日電（記者鄭瑋娜、周正平）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在此間舉行的中國(guó)（�？冢﹪�(guó)際醫(yī)藥高峰論壇上表示，我國(guó)將對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的新藥概念重新界定，原來已上市藥品改頭換面將不能再作為新藥注冊(cè)審批，而只能算為新劑型或新規(guī)格等，以鼓勵(lì)和保護(hù)真正的創(chuàng)新藥。
張偉說，當(dāng)前藥品注冊(cè)申報(bào)存在三大突出問題：一是申報(bào)數(shù)量多、質(zhì)量差、水平不高；二是一些申報(bào)單位簡(jiǎn)單改劑型、改規(guī)格，規(guī)避價(jià)格監(jiān)管；三是一些藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)編造試驗(yàn)記錄、偽造試驗(yàn)樣品和數(shù)據(jù)，提供虛假申報(bào)資料。
張偉說，正在修訂公示的《藥品注冊(cè)管理辦法》正向社會(huì)征求意見和建議。新辦法明確了“新藥”的內(nèi)涵，控制簡(jiǎn)單重復(fù)申報(bào)�，F(xiàn)行法規(guī)中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理”的規(guī)定被取消。上述三類藥按“新藥”申請(qǐng)程序申報(bào)，但不再頒發(fā)“新藥”證書，今后也不在“新藥”統(tǒng)計(jì)之列；將引入“仿制藥”概念，提高“仿制藥”水平，逐步與國(guó)際接軌。
張偉同時(shí)表示，對(duì)符合“新藥”內(nèi)涵的申報(bào)品種，國(guó)家藥監(jiān)局將建立特殊審批程序，對(duì)不同程度的創(chuàng)新設(shè)置不同通道，提高審批效率，保護(hù)創(chuàng)新。
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